Impacto da Falha Técnica em Equipamentos de Diagnóstico por Imagem na Segurança do Paciente e a Conformidade Regulatória no Brasil

O cenário da saúde no Brasil enfrenta um desafio crescente relacionado à segurança do paciente, com o aumento substancial de erros médicos e a consequente judicialização de casos.

Evidências indicam que a falha diagnóstica, particularmente aquela associada a exames de imagem, desempenha um papel significativo nessa problemática.

A precisão de um diagnóstico por imagem está intrinsecamente ligada à qualidade da imagem produzida, que, por sua vez, depende diretamente do desempenho dos equipamentos.

A negligência na manutenção preventiva e corretiva e a ausência de testes de controle de qualidade, conforme as rigorosas normativas técnicas, criam um risco sistêmico que compromete a integridade dos exames e a segurança dos pacientes.

Para mitigar esses riscos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu o arcabouço regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 611/22 e suas instruções normativas complementares. A não conformidade com essas diretrizes não acarreta apenas riscos clínicos, como diagnósticos imprecisos e danos à saúde do paciente, mas também implicações legais severas para as instituições de saúde, que podem ser responsabilizadas de forma objetiva por falhas na prestação de serviço, além de estarem sujeitas a sanções administrativas e multas. A questão da manutenção e do controle de qualidade, portanto, transcende o âmbito técnico e se torna um pilar central da gestão de riscos, da segurança do paciente e da sustentabilidade das operações de saúde.